Settembre 2008
REACH, dinosauro della chimica?
Fonte: “La Notice d’Antidote” 16 - Andre Menache
REACH (Registration, Evaluation, Authorization and Restricrion of Chemicals) è il regolamento sulle sostanze chimiche della Comunità europea. Entrato in vigore il 1° giugno 2007, esso si propone di registrare, valutare e autorizzare le sostanze chimiche presenti nell’ambiente limitandone il numero.
Il compito di gestire questo enorme programma è stato affidato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (European Chemicals Agency - ECHA) costituitasi di recente e con sede a Helsinki.
Questo articolo intende presentare una sintesi della conferenza tenuta il 21 giugno del 2007 a Vannes da Andre Menache ed inviare a tutti gli scienziati responsabili, alle autorità e ai cittadini un segnale di allarme affinché ci si impegni per scongiurare una catastrofe.
Riteniamo che il programma REACH rappresenti una richiesta di scuse e un’ammissione di colpevolezza di fronte alla società per le migliaia di sostanze chimiche industriali mal testate che oggi pervadono il nostro corpo e l’ambiente.
Allo stato attuale, circondati come siamo da migliaia di sostanze chimiche - alcune benefiche, altre nocive, altre ancora altamente nocive - non sarebbe produttivo tentare di stabilire su un piano speculativo se ciò debba essere imputato maggiormente all’industria o alla società. Chiedersi chi delle due abbia creato per prima la necessità di tante sostanze chimiche sarebbe come chiedersi se sia nato prima l’uovo o la gallina.
Il contesto entro cui REACH ha visto la luce e la concezione che l’ha ispirato sono dati di fatto: il nostro compito è ora cercare di ammansire questo “dinosauro della chimica”.
Benché il regolamento REACH lasci un certo spazio all’innovazione, contestare una direttiva della Commissione europea non è in alcun modo agevole, poiché se si eccettuano alcune rare eccezioni (ad esempio Svezia contro le Comunità europee*) la Commissione è sostanzialmente immune da denunce e ricorsi. Nell’ambito del regolamento REACH, tuttavia, esistono diversi modi per promuovere la buona scienza ed eliminare quella cattiva (cioè quella basata sulla sperimentazione animale). Antidote Europe è convinta che utilizzare degli animali per fissare i “limiti di sicurezza” per l’esposizione umana alle sostanze chimiche sia non solo inaccettabile dal punto di vista della sofferenza animale ma anche fuorviante sul piano scientifico. Con oltre 250 razze di ratti e 330 di topi tra cui scegliere, infatti, è possibile provare sia la sicurezza che la nocività di qualsiasi sostanza chimica.
Quando si parla di sicurezza, quindi, ciò che dovremmo chiederci è: “sicuro per chi? (o per quale specie?”).
Il numero di animali necessario a raggiungere gli obiettivi iniziali di REACH ammonta attualmente a 12,8 milioni.
Gli scienziati e le autorità dell’UE fedeli al metodo della sperimentazione animale sono disposti a considerare l’uso di metodi sostitutivi ma a condizione che questi siano prima “validati”. Un metodo risulta validato quando la sua efficacia scientifica è stata valutata positivamente rispetto a una applicazione specifica e quando è affidabile e riproducibile. Il concetto di validazione è in sé è dunque corretto ma solleva due interrogativi fondamentali:
-
in che misura sono stati validati gli esperimenti su animali?
-
perché la validazione e l’accettazione dei nuovi metodi da parte delle autorità procedono con tanta deplorevole lentezza ?
Questi due aspetti della validazione richiedono un ulteriore approfondimento. Incredibilmente, infatti, gli esperimenti su animali non sono mai stati formalmente validati: un dato che ha indotto uno dei precedenti direttori dell’ECVAM** a coniare il concetto di “invalidazione” e a dichiarare che molti degli esperimenti su animali attualmente accettati non presentano ne’ potranno mai presentare i requisiti necessari alla validazione (2). Questa esternazione è stata ampiamente ignorata dall’industria e dai regolatori. Per le autorità, infatti, ammettere che gli esperimenti su animali non funzionano sarebbe fonte di enorme imbarazzo di fronte all’opinione pubblica.
Il secondo aspetto problematico riguarda il tempo necessario allo sviluppo e alla validazione dei metodi non animali e alla loro approvazione da parte delle autorità.
Un esempio attuale è rappresentato dalla sostituzione del test di pirogenicità sui conigli con un metodo non basato su animali. Gli scienziati britannici hanno sviluppato un metodo sostitutivo già nel 1988 ma questo è stato validato solo nel 2006 (3). Secondo fonti informate, inoltre, bisognerà aspettare fino al 2010 perché il metodo sia ufficialmente approvato come metodo sostitutivo del test sui conigli: 22 anni in tutto per ottenere la sostituzione di un solo test su animali!
Viene naturale chiedersi quale sia la causa di tanto ritardo. La risposta è molto triste. Il ritardo è dovuto in parte all’incompetenza delle autorità e dell’industria e in parte al fatto che gli esperimenti su animali sono praticati ormai da anni e l’industria e le autorità hanno familiarità con i dati da essi derivati benché siano del tutto irrilevanti per la salute umana. L’industria sa che per sviluppare e introdurre un nuovo metodo non basato su animali dovrà spendere una certa quantità di denaro ma ciò non costituisce di per sé un ostacolo insormontabile. Preoccupa molto di più il rischio che il metodo non sia accettato dalle autorità regolatorie. Ciò accade soprattutto quando un metodo di sperimentazione basato su cellule e tessuti umani viene messo a confronto con dati storici acquisiti mediante esperimenti su animali.
Il caso esemplare della tossicità acuta
Uno dei requisiti di base di qualsiasi programma di sperimentazione delle sostanze chimiche è rappresentato dalla capacità di determinare la quantità di sostanza che può uccidere una persona con una sole dose (tossicità acuta). REACH non fa eccezione a questa regola e obbligherà a una morte straziante migliaia di animali: ma a quale scopo?
Inizialmente REACH richiedeva dati sulla tossicità acuta sistemica (cioè riguardante tutto il corpo) per una sola via di esposizione ed esclusivamente per prodotti commercializzati in volumi superiori a 10 tonnellate metriche all’anno (4). Tuttavia, gli emendamenti presentati da diversi stati membri dell’UE hanno fatto sì che i dati sulla tossicità acuta sistemica fossero richiesti per tutte le sostanze coperte da REACH (ovvero 30.000 sostanze commercializzate in volumi superiori a una tonnellata all’anno) e che per circa 10.000 sostanze chimiche commercializzate in volumi superiori a 10 tonnellate all’anno (5) fossero richiesi dati di letalità anche per una seconda via di esposizione.
Poiché pressoché ogni sostanza chimica in commercio è stata sottoposta al test orale LD50 (Dose letale 50) o a una sua variante raffinata/ridotta, lo studio sul secondo percorso di tossicità avverrà o mediante inalazione o attraverso il derma degli animali. Secondo le linee guida sulla sperimentazione dell’OCSE 402/403 (6) ognuno di questi test richiede l’uso di 30/40 animali e non esistono al momento metodi sostitutivi. Per tanto, concretamente, abbiamo 30-40 animali per test x 10.000 sostanze chimiche = altri 30.000/40.000 animali destinati morire in utili e test di avvelenamento letale.
Tutto questo suona come una catastrofe annunciata ma una pubblicazione scientifica apparsa all’inizio dell’anno può offrici nuovi argomenti per contestare l’uso degli animali in REACH.
Un consorzio di 18 case farmaceutiche, infatti, ha reso noto di essere in trattative con le autorità per eliminare l’obbligo dei test si tossicità acuta considerando questa categoria sperimentale superflua.
Se accettata, la proposta risparmierebbe la vita a 15.000 dei 50.000 animali utilizzati ogni anno nei test di tossicologia dalle 18 industrie. Più importante ancora è che il gesto di apparente buna volontà delle case farmaceutiche ha in realtà dato la stura a un vaso di Pandora di scioccanti rilevazioni poiché l’industria ha ammesso che questi “tradizionali” test di tossicità sono completamente inutili.
Se ci chiediamo, infatti, da quanto tempo l’industria e le autorità fossero consapevoli della situazione e l’abbiano sottaciuta la risposta è: da quasi 30 anni! (7)
Il ruolo dell’opinione pubblica e delle organizzazioni che si battono per salvaguardia del benessere animale nell’emergere di una quanto mai opportuna denuncia è indubbio. Vi sono forti sospetti inoltre che esistano altri inutili test di tossicità di cui l’opinione pubblica non è stata informata (a nostro avviso tutti gli i test di tossicità animali sono inutili in quanto irrilevanti).
Le rivelazioni dell’industria farmaceutica ci offrono dunque l’opportunità di impugnare il programma REACH.
Questa linea di indagine sarà vigorosamente perseguita mediante ogni possibile via legale.
* Nel 2004 il governo svedese ha sottoposto al giudizio della Corte Europea di Prima Istanza l’autorizzazione emessa dalla Commissione per l’uso del pericoloso pesticida paraquat. La Corte di Prima Istanza ha deciso di proibire l’uso del paraquat a luglio del 2007.
** Centro Europeo per la Validazione dei Metodi Sostitutivi
Note
- “La maggior parte dei test che noi accettiamo non sono mai stati validati. Essi sono andati evolvendo negli ultimi 20 anni e la Food and Drug Administration è ormai abituata ad essi”. Anita O’Connor, Office of Science, Food and Drug Administration (USA). Comunicazione scritta indirizzata ad Andre Menache, 1998.
- Balls M, Combes R. Altern Lab Anim. 2005 Jun;33(3):299-308
- Poole S, et al. Dev Biol Stand. 1988; 69:121-3. “Assay of pyrogenic contamination in pharmaceuticals by cytokine release from monocytes”.
- http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52003PC0644(01):EN:NOT
- http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32006R1907:EN:NOT
- http://www.sourceoecd.org/rpsv/cw/vhosts/oecdjournals/1607310x/v1n4/contp1-1.htm
- Robinson S et al. Regulatory Toxicology and Pharmacology 2008 (50): 345- 352. “A European pharmaceutical company initiative challenging the regulatory requirement for acute toxicity studies in pharmaceutical drug development”.
