Newsletter 2/08

26/5/08

Europarlamento per test salva-animali

Fonte: ANSA - Newsletter Ambiente

L'Europarlamento ha adottato una risoluzione «salva-animali». Si tratta di un documento che sollecita la Commissione ad adottare misure per promuovere concretamente il ricorso a metodi di prova alternativi alla sperimentazione animale nel quadro del regolamento Reach, ammettendo l'utilizzo di test alternativi sperimentati e convalidati negli ultimi tempi.
Il numero complessivo di animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici negli Stati membri dell'UE ammonta a circa 12 milioni e una notevole percentuale di tali animali viene utilizzata per regolare sperimentazione. Tuttavia, il Reach (regolamento n.1907/2006) prevede che, per evitare la sperimentazione sugli animali, i test su quelli vertebrati debbano effettuarsi solo in ultima istanza. Più in particolare, per quanto riguarda la tossicità umana, stabilisce che le informazioni siano raccolte, quando possibile, ricorrendo all'uso di metodi alternativi (come, ad esempio, metodi in vitro, oppure modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività, oppure utilizzando informazioni provenienti da sostanze strutturalmente affini).
Il Parlamento europeo sollecita dunque la Commissione ad avanzare una proposta per il primo adeguamento del regolamento Reach entro la fine del 2008. I deputati sottolineano, in primo luogo, di non opporsi all'adozione della proposta di regolamento della Commissione che stabilisce metodi di prova a norma di tale regolamento. Quest'ultima si è, infatti, impegnata formalmente a razionalizzare e accelerare le sue procedure interne per la convalida e l'accettazione a livello normativo di nuovi metodi alternativi di prova. Viene confermata la richiesta di procedere in tempi brevi alla verifica di tali impegni e alla modifica del regolamento appena possibile, affinché vengano inclusi i test alternativi che nel frattempo saranno stati completamente convalidati, ricordando come una delle finalità di Reach sia diventata «proprio la promozione dei sistemi alternativi a quelli dei test sugli animali». I deputati si dicono certi che l'attuale riorganizzazione dell'Istituto per la protezione della salute e dei consumatori (IHCP) possa fornire un importante contributo all'accelerazione degli attuali sforzi per ottenere metodi alternativi, compresa la relativa convalida, attraverso l'ECVAM, il procedimento aggiornato recentemente, che promette di essere più trasparente anche garantendo che le procedure di accettazione a livello normativo dei nuovi metodi di sperimentazione siano rese pubbliche su Internet insieme a un censimento dei metodi alternativi proposti. Il Parlamento sollecita inoltre la Commissione a garantire che i soggetti interessati abbiano l'opportunità di intervenire, in quanto osservatori, nelle riunioni delle autorità competenti e nei comitati dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (per quanto riguarda le sostanze chimiche industriali), qualora si tratti di questioni relative della convalida di test non animali. Infine, i deputati ricordano che la proposta di regolamento della Commissione riveste particolare importanza anche per la legislazione in altri settori, come i cosmetici e i pesticidi, poiché gli atti ad essi relativi si riferiscono a metodi di prova inclusi nella normativa concernente le sostanze chimiche.

30/5/08

La tossicologenomica come mezzo di screening tossicologico precoce e l'apporto delle altre tecnologie

Fonte: Antidote Europe - Andre Menache

La tossicogenomica comprende molte tecnologie “omiche”: trascrittomica, proteomica, metabolomica, metabonomica ecc ....
La trascrittomica, approccio adottato dal Comitato scientifico Antidote Europe, viene utilizzata per studiare la primissima risposta delle cellule alle sostanze chimiche, ai farmaci e così via.
Il vantaggio di questo metodo consiste nel fatto che può essere effettuato in vitro utilizzando cellule umane sviluppate in coltura per testare migliaia di sostanze e miscele chimiche.
Inoltre, è possibile utilizzare diverse linee cellulari per capire dove potrà verificarsi il danno provocato dalle sostanze. Le linee cellulari maggiormente usate sono quelle degli organi più esposti e vulnerabili: fegato, reni, intestino, cervello o nervi, cellule in via di sviluppo e cellule sensibili all’azione degli ormoni.
Lo svantaggio di questo metodo è che può condurre a una sovraestimazione dei danni subiti dalle cellule, poiché analizza le reazioni di un tipo di cellula alla volta e non prende in considerazione le interazioni tra diversi tipi di cellule all’interno di uno stesso organo o le interazioni tra organi diversi. Benché questa approssimazione per eccesso possa essere accettabile in un’ottica precauzionale essa è tuttavia inaccettabile per l’industria e per gli enti regolatori.
La trascrittomica, però, non deve essere considerata come la sola risposta possibile al problema della valutazione tossicologica delle sostanze chimiche. Essa è al contrario solo una componente di una strategia di screening precoce che punta ad identificare sostanze chimiche altamente tossiche e fortemente pericolose.
La trascrittomica, inoltre, progredisce continuamente e diventa sempre più accurata.
Altre tecnologie disponibili per questa prima fase di accertamento sono il Quantitative Structure Activity Relationships (QSAR - Relazione quantitativa struttura-attività) e la Chimica combinatoria.
Nel primo caso si utilizza il computer per predire la tossicità di una sostanza sulla base della sua somiglianza con strutture chimiche già note.
La Chimica combinatoria, invece, consente di creare un elevato numero di piccole molecole in “librerie” che possono essere analizzate in vitro per un potenziale uso farmacologico. La stessa tecnologia può essere utilizzata per accertare la tossicità invece dell’effetto farmacologico.
I risultati ottenuti mediante questa prima fase di valutazione tossicologica devono poi essere confermati da altri test.
Un esempio di test di utilizzato in questa seconda fase è costituito dall’Integrated Discrete Multiple Cell Co-Culture (IdMOC) che consente di creare in coltura cellule di organi differenti. In questo caso le cellule sono entità fisicamente separate all’interno dei singoli comparti ma sono anche tra loro interconnesse mediante la circolazione sistemica.
L’IdMOC ha il pregio di creare quelle interazioni tra organi che mancano nelle convenzionali colture cellulari di un solo tipo e consente di valutare sia il metabolismo di più cellule sia la distribuzione e la tossicità di una farmaco specifiche per una cellula.
Altri test impiegati nella seconda fase della sperimentazione sono il “Lab on chip” e il metodo dei Microfluidi.
Essi funzionano come l’IdMOC in quanto si presentano come piccoli comparti contenenti cellule di differenti organi del corpo umano che mimano la reazione sistemica del corpo.

12/4/08
L'America si aggrappa a obsoleti test su animali
Fonte: Washington Post – Gilbert M. Gaul
Ogni anno i medici statunitensi iniettano oltre tre milioni di dosi di botulino nei loro pazienti per spianarne temporaneamente rughe e segni di espressione ma ogni lotto di prodotto immesso sul mercato passa prima attraverso uno dei test su animali più vecchi e controversi della storia. Le leggi federali di sicurezza impongono, infatti, che il botulino sia prima iniettato nei topi in dosi progressivamente maggiori fino ad individuare la dose letale per la metà delle cavie coinvolte nella sperimentazione. Ciò per ricavare un’indicazione  approssimativa dell’effetto sull’uomo.
Sebbene il test sia stato condannato da istituzioni scientifiche e di difesa degli animali per essere privo di scientificità oltre che crudele, la casa farmaceutica Allergan Inc., grande produttrice di botulino, lo definisce al momento indispensabile per l’assenza di un test non basato su animali approvato a livello federale.
Il caso specifico e particolarmente grave del test ”Dose letale 50” non è isolato ed evidenzia la lentezza con cui il Governo statunitense sta provvedendo alla sostituzione dei test su animali con test moderni ed efficaci.
Non a caso, in 10 anni di attività, l’organo incaricato di esaminare e approvare i test sostitutivi ne ha giudicato idonei solo 4 pur avendo effettuato 185 valutazioni.
Istituito nel 1998 dal Congresso e composto dai rappresentanti di 15 agenzie federali, l’ICVAAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods) è stato dapprima salutato con entusiasmo da scienziati e attivisti ma ha finito col deludere pesantemente le aspettative trasformandosi nel maggiore ostacolo al riconoscimento dei nuovi metodi.
All’ICVAAM si contesta in particolare l’inutile complessità del processo di validazione, con livelli multipli di esame e commissioni composte da scienziati estranei ai problemi della regolamentazione e non esperti di metodi sostitutivi. Secondo Kristie Stoick, consulente scientifico e strategico per Physicians Committee for responsible Medicine, ciò si traduce nell’emissione di giudizi che dimostrano da una parte mancanza di competenze specifiche e dall’altra scarsa consapevolezza dei limiti che gravano sui test basati su animali. Dopo aver seguito da vicino il fallimentare viaggio verso la validazione di un gruppo di test sostitutivi per la misurazione dei batteri nei prodotti ematici stabilmente utilizzati in Europa la Stoik ha  definito le motivazioni addotte dai membri della commissione esaminatrice “assurde, non pertinenti o inappropriate” sottolineando che gli scienziati nutrono aspettative esagerate riguardo ogni minimo dettaglio dei nuovi metodi e dimenticano che la validità scientifica dei test su animali non è mai stata dimostrata.
Tanta resistenza si spiega in ultima analisi con un netto pregiudizio dell’ICVAAM a favore dei vecchi metodi, alcuni dei quali risalenti persino agli anni ‘20 del 900.
Uno scambio di e-mail tra il direttore della Commissione e altri scienziati del governo avvenuto la scorsa estate e giunto a conoscenza del Washington Post sembra confermarlo. Riferendosi a due studi presentati da un importante ricercatore europeo a sostegno di un metodo sostitutivo noto come “Evidence-Based Toxicology”, uno degli scienziati chiede come fare per contrastarli mentre il Presidente Marilyn L. Wind replica: “La mia impressione è che accampino ragioni pretestuose per non utilizzare gli animali negli esperimenti”.
Alla luce di questi fatti, non sorprende che le proposte di sostituzione per il test Dose letale 50 presentate dalla Humane Society nel 2005 attendano ancora una risposta definitiva da parte della Commissione e che aziende e scienziati, pur utilizzando sempre più frequentemente i nuovi test in house, rinuncino a chiederne formale validazione.

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