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SPERIMENTAZIONE ANIMALE

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Settembre/ottobre 2007

Il difficile processo di abbandono del “paradigma animale”

Fonte: Best Friends Magazine - Ted Brewer

Un caso esemplare di non predittività

Nel marzo del 2006 sei volontari coinvolti nella sperimentazione di un nuovo farmaco vengono ricoverati in tutta fretta in un ospedale londinese con forti mal di testa, convulsioni e gonfiori. Assegnati al reparto di cura intensiva, due di essi entrano in coma; tutti riportano danni molteplici agli organi.

Poche ore prima, hanno assunto un farmaco sperimentale sviluppato per curare la leucemia e malattie autoimmuni e infiammatorie. Il farmaco, prodotto da una multinazionale tedesca e noto con il codice di TGN1412, è risultato innocuo su topi, ratti e scimmie e può dunque essere sperimentato sugli uomini.

I test clinici di fase 1 sono in genere molto cauti, pertanto i sei volontari hanno assunto una dose 500 volte inferiore a quella somministrata alle scimmie.

I volontari sopravvivono ma riportano danni gravi e permanenti agli organi.

Un’inchiesta della British Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency consente di appurare che il disastro del TGN1412 non è stato causato dalla violazione dei protocolli stabiliti, da errori di produzione o da contaminazione bensì dagli effetti del farmaco sull’uomo: effetti non predetti dagli esperimenti su animali.

La spiegazione

Differenze nell’anatomia, nella fisiologia, nel metabolismo e nel rischio tossicologico rendono la trasposizione degli effetti di un farmaco dall’animale all’uomo un compito arduo se non impossibile. Le differenze tra specie non soltanto determinano differenti reazioni ai farmaci ma fanno anche sì che le malattie a cui sono destinati i farmaci si manifestino nell’uomo e nell’animale in modo diverso.

Alcuni dati sui fallimenti farmacologici

Secondo la Food and Drug Administration (FDA):

il 92% di tutti i farmaci che superano i test preclinici su animali falliscono nella sperimentazione clinica sull’uomo perché troppo tossici o perché inefficaci;

del restante 8%, la metà è successivamente ritirata dal mercato o rietichettata per effetti collaterali non identificati dai test su animali;

oltre 160.000 americani ricoverati ogni anno muoiono a causa delle reazioni avverse provocate dai farmaci;

la reazione avversa a farmaci è la maggiore causa di morte negli Stati Uniti;

il solo Vioxx può aver indotto ictus cerebrali e attacchi cardiaci in 139.000 persone. Per il 30 o 40% di queste l’esito finale è stata la morte (Dr. David Graham, Office of Drug Safety della FDA).

Metodi sostitutivi attualmente disponibili

Tecniche in vitro (sperimentazione su colture cellulari o di tessuti ricreate in provetta)

Microdosaggio (somministrazione dosi molto blande di un farmaco all’uomo per analizzarne l’effetto nel sangue e nei tessuti)

Database e simulazioni informatiche

Tecniche per immagini

Saggi genetici (chip capaci di rilevare le più piccole variazioni genetiche indotte dai farmaci)

Test su tessuti umani

Studi epidemiologici (studio della relazione tra l’uomo e l’ambiente)

Il ruolo delle istituzioni

La validazione dei metodi sostitutivi negli Stati Uniti

Nonostante la disponibilità delle nuove metodiche di sperimentazione la FDA continua a preferire nettamente dati derivati dagli esperimenti su animali (si veda il caso recente del farmaco per il diabete Galvus, respinto perché provocava lesioni nella pelle delle scimmie nonostante fosse risultato sicuro ed efficace nei test clinici che hanno coinvolto 5.500 persone e sono durati 2 anni).

Nel decidere quali metodi sostitutivi accettare, la FDA si basa principalmente sulle raccomandazioni della Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alterantive Methods che dipende dallo US Department of Health and Human Services.

La missione dell’ICVAM, secondo quanto dichiarato sul sito web dell’organizzazione, è di effettuare la “valutazione tecnica di nuovi o rivisti metodi alternativi di sperimentazione applicabili a fini regolatori”.

Secondo il direttore dell’ICVAM William Stokes, in 10 anni di esistenza la Commissione ha valutato 146 test di sicurezza. Poiché, però, essa valuta metodi da utilizzare nella sperimentazione di cosmetici, sostanze chimiche e farmaci, non è noto quanti di questi siano destinati alla sperimentazione dei farmaci.

Stokes ha dichiarato che l’ICVAM ha raccomandato l’adozione di 12 metodi sostitutivi da impiegare nella valutazione della sicurezza di nuovi farmaci ma si è rifiutato di specificare quanti di questi sono stati accettati dalla FDA.

Con l’ausilio di esperti di tossicologia, il dottor Pipping di Physicians Committee for Responsible Medicine (PCRM) ha analizzato l’elenco dei metodi sostitutivi per lo screening dei farmaci fornito a Best Magazine dal dottor Stokes e ha scoperto che solo 4 dei metodi contenuti nell’elenco sono stati approvati dalla FDA. Di questi quattro, tre sono attualmente utilizzati per la sperimentazione di nuovi farmaci: due sono metodi che riducono ma non eliminano l’uso di animali e uno usa indifferentemente cellule umane e di topo. Nessuno dei tre sostituisce i metodi basati su animali.

Una paradossale contraddizione

L’estrema lentezza con cui sono validadti i metodi sostitutivi si spiega con ’incredibile contraddizione. Diversamente dal suo equivalente europeo ECVAM (Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi), l’ICCVAM misura l’efficacia di un potenziale metodo sostitutivo confrontando i risultati da esso ottenuti con i risultati derivati dal test su animali che si dovrebbe abolire. In questo modo, spiega ancora Pippin: “se un metodo sostitutivo presenta solo un 50% di correlazione con uno basato su animali sarà difficilmente validato nonostante presenti un livello di correlazione molto maggiore con risultati umani. L’uso di questo criterio fa sì che i migliori metodi sostitutivi, ovviamente dotati di scarsa correlazione con i metodi animali, vengano respinti”.

Segnali di cambiamento

Incurante delle raccomandazioni dell’ICCVAM, la FDA ha compiuto un buon passo in avanti consentendo alle società farmaceutiche di sottomettere al suo scrutinio i dati derivati da una metodica non raccomandata dall’ICCVAM: il microdosaggio.

Theodora Capaldo, presidente dell’associazione antivivisezionista NEAVS (New England Antivivisection Society), è certa dell’imminenza del cambiamento. Alcuni anni fa il presidente del Charles River Laboratories ha annunciato ai suoi azionisti che la società avrebbe iniziato a investire nei metodi sostitutivi. Una notizia sconvolgente, in quanto James Foster è da anni impegnato nel lucrosissimo affare (si parla molti miliardi di dollari) dell’allevamento degli animali da laboratorio.

“La più bella notizia che io abbia mai avuto in 25 anni di lavoro nell’antivivisezione” ha dichiarato Capaldo, “perché vuol dire che l’industria che si è arricchita con gli animali ha finalmente capito che può esserci un modo diverso e più umano di diventare un’azienda multimiliardaria. Quando il meccanismo si sarà messo in moto, anche la ricerca in campo biomedico progredirà al pari di tutte le altre aree della scienza”.

Purché la FDA e l’ICCVAM sappiano stare al passo.

 

 

 

 
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