Newsletter 1/09

01/12/08
Talidomide: quando i test su animali sono la causa di una catastrofe e rivelano l’assenza di logica che è alla base del loro impiego
Fonte: The National, Robert Matthews

Uno studio ha finalmente identificato le cause del disastro medico che 50 anni fa ha spezzato la vita di migliaia di persone in tutto il mondo: le sue implicazioni, tuttavia, ci riguardano tutti.
Nel 1957 la società farmaceutica tedesca Chemie Grunenthal lanciò sul mercato un prodotto capace di alleviare i disturbi della nausea e dell’insonnia nelle donne incinte. Il farmaco fu venduto con nomi differenti in oltre 40 paesi del mondo ma è universalmente noto con il nome del marchio Talidomide. Già al principio degli anni 60, si contavano 10.000 bambini nati con gravi malformazioni da donne che avevano assunto il farmaco durante la gravidanza. La tragedia ebbe effetti devastanti anche sullo sviluppo dei nuovi farmaci in quanto le autorità regolatrici imposero l’obbligo di sperimentazione su almeno due specie animali prima di passare alla sperimentazione clinica sull’uomo.
Negli anni successivi diversi ricercatori si misero alla ricerca degli animali capaci di rilevare il rischio causato dal farmaco, ma i test sulle cavie comunemente utilizzate in laboratorio diedero risultati contradditori. Alla fine solo due tipi scimmie e una determinata specie di coniglio della Nuova Zelanda risultarono capaci di indurre nella prole malformazioni simili a quelle evidenziate nell’uomo, ma anche in quel caso solo in dosi molto elevate.
La ricerca pubblicata oggi sulla rivista Molecular Pharmaceutics (http://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/mp8001232) sembra andare finalmente al cuore del problema. Un’equipe di ricercatori dell’Università di Colonia guidata da Jurgen Knobloch ha scoperto, infatti, che il talidomide genera enormi quantità di superossido, una sostanza definibile in termini generali come la versione tossica della molecola di ossigeno, capace di danneggiare le cellule in via di sviluppo. Nei topi, tuttavia, l’eccesso di superossido è contrastato da un’altrettanto elevata produzione di glutatione, mentre negli uomini una produzione assai più modesta della stessa sostanza lascia la molecola libera di agire e danneggiare le cellule in modo irreversibile.
Nel commentare l’esito della ricerca, Robert Matthews sottolinea: “[lo studio] dimostra ancora una volta che gli uomini e gli animali differiscono tra loro in modo difficile da prevedere e getta ulteriori perplessità sulla logica che ha reso obbligatoria la sperimentazione dei nuovi farmaci su almeno due diverse specie di animali proprio a seguito del caso Talidomide”.
Sappiamo oggi con certezza che la sperimentazione su animali danneggia la ricerca farmacologica in due modi: è incapace di identificare i rischi causati da un nuovo farmaco (secondo dati ufficiali della Food and Drug Administration, su 100 farmaci risultati sicuri nei su animali, 92 danno esito negativo nei test clinici) e lancia allarmi che possono rivelarsi infondati per l’uomo. Oggi, conclude Robert Matthews, sostenere che non esistono alternative è impossibile. Durante una conferenza organizzata la scorsa settimana presso la Royal Society di Londra, esperti provenienti da diverse parti del mondo hanno presentato una quantità di nuove tecniche che consentono di sperimentare i farmaci direttamente sulle cellule umane (http://www.drugtestingconference.com/). E’ degno di nota, inoltre, come questa parte della comunità scientifica si impegni a rilevare la capacità predittiva dei nuovi metodi in netto contrasto con quanto finora accaduto per il metodo della sperimentazione animale.

26/01/09

In Gran Bretagna un progetto di legge per ridurre il numero delle morti causate dalle reazioni avverse ai farmaci

Fonte: Safer Medicines Trust – comunicato stampa

Un gruppo eterogeneo di Deputati al Parlamento britannico ha presentato oggi un progetto di legge denominato Safety of Medicines (Evaluation) Bill per contrastare il problema sempre crescente delle reazioni avverse a farmaci, che colpiscono un milione di cittadini britannici e costano al servizio  sanitario nazionale due miliardi di sterline all’anno.
E’ chiaro che perché queste cifre sconvolgenti possano migliorare è necessario introdurre metodi di sperimentazione più efficaci. Attualmente, prima che i farmaci siano sperimentati sull’uomo per la prima volta mediante test  clinici, il principale mezzo di screening utilizzato per determinare la sicurezza di un nuovo prodotto è costituito dai test su animali. Tuttavia, i test di sicurezza effettuati sulle scimmie hanno condotto ai drammatici fatti del Northwick Park nel 2006 e, secondo quanto dimostrato da un nuovo studio pubblicato sul Molecular Pharmaceutics, i test di sicurezza effettuati sui ratti e sui topi hanno causato la tragedia del Talidomide 50 anni fa.
Paradossalmente, l’obbligo legale che oggi vige nei confronti dei test su animali è stato introdotto proprio per evitare il ripetersi del caso Talidomide: tuttavia la tragedia provocata dall’antidolorifico Vioxx supera molte volte quella del Talidomide, nonostante il farmaco fosse risultato sicuro e persino cardioprotettivo nei test su animali.
Molti studi hanno dimostrato che i test su animali, persino quelli sulle scimmie e sui cani, sono predittivi quanto può esserlo tirare a sorte (Journal of the Royal Society of Medicine 2008; 101:95 e British Medical Journal 2007; 334: 197).
Nel frattempo, le aziende hanno sviluppato una stupefacente quantità di tecnologie per valutare la sicurezza dei farmaci nel contesto umano. I più grandi scienziati concordano nel sostenere che il miglior modello per lo sviluppo di farmaci destinati all’uomo è l’uomo. E in verità, questo è il motto di molte delle società che si dedicano allo sviluppo di tecnologie basate sulla biologia umana, come la società di microdosaggio Xceleron, con sede a York, (www.xceleron.com <http://www.xceleron.com> : “il miglior modello per lo sviluppo dei farmaci umani: l’uomo), l’Aeirtec di NewCastle (www.aeirtec.com <http://www.aeirtec.com>: “la sperimentazione dei farmaci sulle malattie umane accelera lo sviluppo dei farmaci”) e la statunitense Hurel (www.hurelcorp.com <http://www.hurelcorp.com> : Human Relevant - Rilevante per l’uomo).
Per quanto sia difficile crederlo, l’efficacia dei test su animali non è stata mai confrontata con i metodi più moderni, nonostante le quattro inchieste condotte in anni recenti sulla sperimentazione animale abbiano richiesto una valutazione del valore degli esperimenti su animali.
Safety of Medicines (Evaluation) Bill dispone per la prima volta un confronto tra i test su animali e i metodi basati sulla biologia umana: un’idea fortemente sostenuta dai Deputati. Ricordiamo che nel 2006, 250 membri del Parlamento hanno sottoscritto l’Early Motion 92 a sostegno di questo provvedimento.

Gennaio 2009

Nasce in Giappone il più grande laboratorio biologico dell'Asia: un inferno per le cavie animali e una minaccia per la salute umana

La società farmaceutica Takeda ha  annunciato a dicembre 2008 l’imminente costruzione di un nuovo grande centro di ricerca in Giappone, in un’area compresa tra le città di Kamakura e Fujisawa, a 50 km da Tokyo.
Secondo quanto ci hanno riferito alcuni allarmati cittadini giapponesi, il nuovo stabilimento farmaceutico dovrebbe comprendere in tutto 15 edifici, ciascuno alto 43 metri. Di questi, tre conterranno impianti P3 per la conduzione di ricerche su microbi e microganismi e sette, per un totale di 142.500 m2, laboratori per la sperimentazione su animali. La struttura conterrà, inoltre, due stabilimenti per l’incenerimento degli animali morti con capacità operativa pari a 150 kg/ora.
La costruzione di quello che si profila come il più grande laboratorio biologico dell’Asia è fortemente avversata dai cittadini per ragioni di salute pubblica e benessere animale. Si teme, infatti, che le tecniche di sterilizzazione attualmente disponibili siano insufficienti a garantire la sicurezza degli impianti che sorgeranno in un’area ad alta densità demografica. Inoltre, desta viva preoccupazione la sorte dei tantissimi animali destinati a morire tra atroci sofferenze, esposti agli effetti di germi patogeni, microbi e batteri e utilizzati come cavie per la ricombinazione genetica.
Vedi anche: http://www.takeda.com/press/article_32133.html

Gennaio 2009

Carpe diem: è ora di cogliere l’attimo

André Menache - Direttore Antidote Europe

L’anno 2009 presenta ottime opportunità di progresso per il movimento antivivisezionista. Spetta a ciascuno di noi saper riconoscere e cogliere le occasioni di cui disponiamo, ricordando che ogni giorno trascorso da un ratto nella gabbia di un laboratorio (l’equivalente di un mese per un essere umano) è un altro giorno passato all’inferno.
1. Ricorsi contro gli esperimenti sulle scimmie
Negli anni passati, sono stati presentati ricorsi contro diversi esperimenti sulle scimmie in stati come Germania e Svizzera. L’Università di Zurigo ha annunciato a giugno del 2008 che il tribunale amministrativo locale si è pronunciato contro gli esperimenti sulle scimmie Rhesus. Con un’azione simile, gli attivisti dello stato di Brema hanno presentato ricorso contro un invasivo tipo di ricerca sulle scimmie in Germania. Tutto ciò prova che se continuiamo a intentare azioni legali simili a queste, presto o tardi otterremo vittoria. La legge che regola gli esperimenti su animali nell’Unione europea (Direttiva 86/609) non consente di ricorrere alla sperimentazione animale laddove i dati ricercati possono essere ottenuti mediante metodi sostitutivi. Dobbiamo dunque sfruttare a pieno la via delle azioni legali.   
2. Divieto di sperimentazione dei cosmetici sugli animali
La Direttiva UE sui cosmetici, che proibisce l’uso degli animali per la sperimentazione dei cosmetici, entra in vigore a marzo del 2009. L’industria del settore è confusa e preoccupata in quanto molte delle sostanze chimiche utilizzate per i cosmetici sono anche utilizzate dall’industria chimica, campo in cui la sperimentazione su animali è ancora consentita in base al programma di regolamentazione delle sostanze chimiche noto come REACH. L’industria dei cosmetici ha pertanto fatto appello ai propri scienziati per dotarsi di una strategia di sperimentazione non basata su animali e gli scienziati hanno risposto in modo più che soddisfacente. L’industria possiede la competenza scientifica per sviluppare metodi non basati su animali, ha solo bisogno di un piccolo incoraggiamento: in questo caso la scadenza imposta dall’UE.
3. REACH
Il programma UE di regolamentazione delle sostanze chimiche è entrato in vigore a giugno del 2007. Esso si propone di testare 30.000 sostanze e prevede l’uso di milioni di animali nei test di tossicità. Questo è un altro caso evidente in cui l’industria ha scelto la via della minore resistenza possibile: gli esperimenti su animali sono ciò a cui l’industria e i regolatori sono abituati. Tuttavia, se l’industria dei cosmetici è in grado di mettere a punto una strategia non basata su animali, l’industria chimica può fare altrettanto. E’ necessario far capire alla Commissione europea che i metodi sostitutivi rispondono all’esigenza della sperimentazione in modo molto più efficace dei test su animali. Esercitare pressione sulla Commissione, attirando l’attenzione dell’opinione pubblica sull’immane massacro di animali che sarebbe altrimenti causato dal REACH, è essenziale. Nella legislazione sul programma UE, inoltre, c’è la possibilità di far pressione perché siano adottati test sostitutivi.
4. Industria farmaceutica
Incredibilmente, la legge UE sulla sperimentazione dei farmaci umani (Direttiva 86/609) obbliga le industrie a presentare dati animali ma non a presentare dati preclinici umani. In altre parole le case farmaceutiche non sono tenute a presentare importanti dati sulle cellule umane (ad esempio i dati ottenuti con i metodi della tossicogenomica) quando richiedono l’autorizzazione a immettere sul mercato un nuovo farmaco. Questo assurdo
stato di cose è stato portato all’attenzione del Parlamento europeo attraverso un’interrogazione parlamentare.